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重磅!专业、快速、全力打造高效便利的“移动PCR方舱实验室”!

2020/9/13 18:47:01      点击:

      

     近期,随着北京等地出现疫情反弹情况,结合国务院颁发的《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》,国内目前县区级以上疾控机构、二级以上综合医院、医疗机构都需快速形成核酸检测能力,完成符合核酸检测标准的实验室改造。核酸检测目前是甄别新型冠状病毒患者的最有效手段,而核酸检测所需的PCR实验室在疫情下成为十分稀缺的资源,PCR实验室的快速建设成为医院、疾控等前线单位最紧迫的工作。传统的实验室建设周期长、现场施工人数众多等诸多因素不利于核酸检测的快速开展。针对上述情况,呼研所医药团队联合天赐湾一起研发移动PCR方舱实验室!移动PCR方舱实验室严格按照生物安全实验室的标准建造,配备各类先进仪器,注重保障实验人员安全,同时具备机动灵活、 反应迅速等特点,协助前线医院开展检测工作。

   看了上述的报道,相信大家一定对“移动PCR方舱实验室”充满了好奇与期待,这座可以行动自如、使命必达的实验室,具备哪些特别的功能?为核酸检测提供了怎样的实验环境呢?下面让我们一一仔细向您道来。

一、“移动PCR方舱实验室”--产品意义:

1、时效高

  当疫情发生的时候,移动PCR方舱实验室能迅速部署到疫情发生地,并快速开展检测工作,对疫情的控制起到快速反应、及时汇报的效果。

2、效益好

   疫情发生,需要增建大量的PCR实验室,疫情过后,大量闲置的PCR实验室会造成巨大的浪费。当完成检测工作、疫情过后,移动PCR方舱实验室可通过妥善保管至有需要时再启用。

3、降低传播范围

   移动PCR方舱实验室运至疫情发生地使用,减少了患者的流动,从而减少病毒传播的路径和时间,疫情也会得到很好的控制。

4、减少样品流转时间

   由于检测人员少、实验室少、运送时间长等问题,初步筛查结果延迟,同一样本的病毒核酸检测结果存在一定误差。移动PCR实验室能缩短检测时间,确保结果准确程度,缩短病毒流转的距离会对疫情的控制有积极的作用。

   了解了移动PCR实验室的意义,让我们更深入地来认识一下它的组装及配置方面,都有哪些优势呢?

二、“移动PCR方舱实验室”--产品优势

移动PCR方舱实验室是一种比较新型的建筑体系,利用传统货柜改造而成,是对集装箱的增值利用。其特点是转运灵活且箱体非常坚固,可承受较大的压力。移动PCR方舱实验室可在工厂基本完成安装,通过运输车辆将成品运载到现场,直接吊装到位,接驳水电即可满足应急检验的需求,十分方便。移动箱式PCR可多次重复利用,拆装方便,稳定牢固,防震性能好,成本相对来说较低,也十分安全,响应国家提倡“绿色环保、低碳节能”的理念。

1、组装方面

 占地面积小,由一个标准集装箱组成的移动PCR方舱实验室,实验的流程包括里面的设备均按照标准的PCR实验室来建设,存放占地面积大概52.5平方米左右,应急时可作为车载实验室使用,运到疫情发生地不需要任何安装即可使用。

2安装要求不高

移动PCR方舱实验室在出厂前已经完成了单个箱体内所有配置。在现场基础平整的条件下,只需简单地进行箱体吊装安放、给水和用电对接即可。在极端情况下甚至可以在无水无电的情况下独立运行,真正做到组装迅速。常规的疾控维修人员或工程人员就可以完成对接。

3污染消除快

箱体安放位置一般在室外,对病人的隔离或控制病毒扩散都是有利的。移动PCR方舱实验室有效的避免了聚集性传染,即使内部环境受到污染,也可快速通过送排风系统置换新鲜空气达到实验室净化要求。

4属再生资源

移动PCR方舱实验室可以重复使用。使用完毕,经专业人员进行消毒,可重新运到疾控中心、医院、港口或者第三方检测等单位再次使用,也可经过专业存放及维护,以备后用。真正做到节约成本,促进资源的再次利用。

5安全级别更高

箱体里面的实验台柜和设备都按要求进行防震、防腐和抗感染的措施,在对人员的保护和病毒安全的防护方面高于普通的PCR实验室。

三、“移动PCR方舱实验室”--建设原理和要求

原理:移动PCR方舱实验室严格按照PCR实验室的建设要求来建造。PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(PolymeraseChainReaction)的简称,是一种分子生物学技术,用于扩增特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统,能迅速掌握患者体内的病毒含量,其精确度高达纳米级别,精确检测病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否必要服药、器官功能是否异常改变,能及时判断病人最适合使用哪类抗病毒药物、判断药物疗效如何,为临床治疗提供了可靠的检验依据。

要求:

1、场地要求

标准的四区分离和气流控制,试剂准备,标本配备,PCR扩增和扩增产物检测四个独立的实验区。

2、人员要求

进入实验室人员均需持有PCR上岗证。

3、检测风险控制

直接对病毒核酸进行提取、扩增。检测过程中,样板的开盖,核酸提取的震荡,离心都有可能产生气溶胶,有感染的风险。

4、防护要求

个人防护必须按照生物安全三级实验室的个人防护要求进行。

5、体力耐力要求

实验过程基本需4小时,检验人员穿着防护服作业,期间注意力高度集中,隔离区只允许人和样本进去,扩增时漫长的等待,期间不能饮食、上厕所、这些对于检验人员的体力耐力无疑是多重考验。

    懂得了移动PCR方舱实验室的设计及原理,我们现在来看看实验室的执行标准都有哪些。

四、“移动PCR方舱实验室”设计方案--执行标准

采用标准集装箱,严格按照PCR实验室要求进行设计,并设置洗消间,高度集成水、电、风、设备等专业设备,箱内配备照明、紫外灯、台柜、设备、冰箱等。排风单独设置,风柱集成排风系统;当用作车载实验室使用时,排水装置采用收集装,定时通过污物出口取出;当运输到现场固定使用时,排水管道与所在单位的生物废水处理池连通。98%建造工作在工厂完成,现场只需要平整的场地,必要的水电对接即可完成整体安装。

1、设计及生产标准

《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》T/CECS662G2020

《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736

《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589

《医院消毒卫生标准》 GB15982

《实验室生物安全通用要求》 GB19489

《临床实验室设计总则》 GB/T20469

《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》 GB/T29476

《移动实验室实验舱通用技术规范》 GB/T29477

《军用方舱通用试验方法》 GJB2093

《军用方舱通用规范》 GJB6109

《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》 QB/T2358

《医疗机构消毒技术规范》 WS/T367

2、箱体系列:

(1)单箱体系列:工厂模块化一体成型配套,“拿来即用”无需二次安装,应急建设高效达成。

(2)三(多)箱体系列:三个或多个独立箱体拼装而成,相互之间而又独立,箱体之间通过模块化密封拼装,对场地要求低,仅需数个车位即可投入使用,更能灵活组合成多箱体扩展方案。

五、“移动PCR方舱实验室”设计方案--设备配置

1、试剂准备室

主要功能:试剂的制备和贮存、试剂的分装、主反应混合液的制备。

2、样本制备室

主要功能:核酸(RNA、DNA)提取和贮存、扩增反应管的制备。

3、核酸扩增室

主要功能:核酸扩增。

4、产物分析室

主要功能:扩增片段的测定。

通过前面对移动PCR实验室的层层分析,相信大家对实验室已有了较全面的认知,下面是硬核部分--技术说明。

六、“移动PCR方舱实验室”设计方案--技术说明

1、建设要求

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发[2010]194

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346

《实验室生物安全通用要求》GB19489

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233

2、洁净要求

PCR实验室没有严格的净化要求,需根据实验内容确定实验室的洁净度。

3、通风空调

为避免交叉污染,各功能用房的空气不能掺混;采用全新排风系统,并经高效过滤装置过滤。

4、关键技术措施

绝对负压(避免室内潜在污染外泄);气流组织(室内定向流,从低污染风险区流向高污染风险区);排风无害化处理(高效过滤,高空排放)。

   最后,给大家介绍一下移动PCR方舱实验室的8大配备装备的优点都有哪些。

1、高度集成--结构优越,科学美观

专业定制加强型箱体,配有专用的设备间。科学配置、有序布局,不外挂任何设备,保证了箱体结构的合理和整体美观。

2、标准PCR设计 内置走廊

严格按照标准PCR实验室分区进行设计,配置PCR走廊,双门设计,保证人员入口和出口相对独立,并设置洗消间,适用灵活多变的实验环境。

3、明亮通透

配备可开启密闭门窗,保证实验室在充分采光的同时,如环境受到污染时可开启窗户快速净化,常规实验室多为密封窗或者无窗设计。

4、集成化设备间,安装简洁灵活

高度集成水、电、空调等专业设备,配置专业的散热模块,检修方便,安装简捷,无需再进行复杂线路的搭接。

5、增强型BSL-2实验室标准压力控制,保障人与环境的安全

各区结合PCR实验室和增强型BSL-2实验室标准进行压差设计,保证了人与环境的安全,也满足了检测质量要求。

6、多种防护,确保环境安全

(1) 多联机空调+新风机组+FFU净化单元

 新风机组采用初效、中效二级过滤送风,末端采用高效过滤器,进行三级过滤送风至房间。

 (2)采用病毒实验室负压式高效排风机

 配备高效排风过滤网,过滤病毒气溶胶,避免污染环境

7、可视化控制系统

移动PCR方舱实验室的压差控制可以通过可视化控制系统直观地表现出来,便于使用人员观察、维护和控制。可视化控制系统具备以下功能:

(1)具有动态压力控制能力,自动平衡空调滤网及高效过滤堵塞引起的压差变化;

(2)具有压力梯度监测功能、实时监测温湿度功能,数据超出可控范围时自动报警提醒用户;

(3)具有温湿度控制功能,自动控制室内温湿度在要求范围内;

(4)具有预约杀菌及智能杀菌功能及意外保护机制,当有人意外进入或打开照明时自动关闭杀菌并报警提示。

8、功能完善,适应各种环境

为应对各种突发状况和环境,移动PCR方舱实验室具备三项选配设备可供选择:PCR废水处理一体机、污水集水箱、发电机组。

以上,通过小编如此详细的报道,相信大家对移动PCR方舱实验室的作用及其功能已经是了如指掌了,也一定很期待如此便利、高效安全的检测实验室可以尽快早日投入应用。